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醫(yī)療配件采用熱塑性彈性體TPE原料

來(lái)源:德創(chuàng)化工更新時(shí)間:2019-07-25點(diǎn)擊次數(shù):2594次

實(shí)際上,TPE在替代硅膠的不懈努力進(jìn)程中,也塑造了不少成功的案例,如原硅膠材質(zhì)的工藝品手環(huán),情趣用品,皮筋等等,近年來(lái)TPE都宣布成功與硅膠分享市場(chǎng)的蛋糕。但任何材料都有其優(yōu)缺點(diǎn),擁有環(huán)保無(wú)毒,柔軟觸感,好成型加工的TPE,也不是能完全替代硅膠——走硅膠之路,讓硅膠無(wú)路可走!

TPE也有其短板,這也使得其替代硅膠,只能適用于部分的行業(yè)和領(lǐng)域,究竟TPE能否替代硅膠,需要考慮材料應(yīng)用的相關(guān)要求。下面,東莞市德創(chuàng)TPE廠家的技術(shù)人員根據(jù)自己接觸TPE 行業(yè)8年左右的經(jīng)驗(yàn),為讀者解讀TPE替代硅膠需要注意的五個(gè)主要方面:

一、醫(yī)療器械行業(yè):

該行業(yè)由于關(guān)系到人體健康安全,對(duì)材料安全性要求很高。硅膠化學(xué)惰性強(qiáng),耐酸堿,耐溶劑析出,是符合醫(yī)療行業(yè)的環(huán)保材料。而對(duì)于熱塑性彈性體TPE替代硅膠,應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè),這就需要慎重進(jìn)行評(píng)估了。

醫(yī)療器械,如果只是與人體體表皮膚接觸,或者器械只是與氣體接觸,采用環(huán)保的高性能TPE替代硅膠,是沒(méi)有問(wèn)題的。TPE也符合生物相容性測(cè)試ISO10993.GB16886之皮膚刺激性測(cè)試等。但若需要接觸藥物(尤其是液體藥劑,如輸液管之類)或者涉及體內(nèi)接觸,通常需要做菌落測(cè)試及細(xì)胞毒性測(cè)試等等。這類醫(yī)療器械如呼吸器罩、輸液器等,一般TPE就很難達(dá)到相關(guān)要求了。若采用特殊定制高性能TPE,也有可能通過(guò)相關(guān)測(cè)試。但由于存在的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),讓絕大多數(shù)的國(guó)內(nèi)TPE廠家不敢輕易嘗試,故目前這類醫(yī)療器械基本仍然以硅膠材料為主。不過(guò)據(jù)說(shuō)極少數(shù)進(jìn)口TPE材料可以符合醫(yī)療行業(yè)人體體內(nèi)或藥液接觸要求。

二、食品接觸材料

一些需接觸或盛放食品的軟膠器具,如杯墊、嬰兒奶瓶奶嘴、保鮮盒密封蓋、折疊碗等,通常采用硅膠做原材料。不過(guò)近年來(lái)采用TPE作為原材料也成為一種趨勢(shì),而食品級(jí)TPE材料的訴求熱度一直不減。但在食品接觸制品行業(yè),TPE替代硅膠,也并非順風(fēng)順?biāo)?。?duì)于食品接觸材料,硅膠和TPE對(duì)于不同國(guó)家或地區(qū)都適用于相應(yīng)的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。比如歐盟地區(qū)一般是EU1935/2004(具體測(cè)試項(xiàng)目是分別用水,3%醋酸,50%乙醇對(duì)樣件做殘留物溶出測(cè)試)而出口德國(guó)的食品器具,除EU1035/2004規(guī)定項(xiàng)目外,還需要做橄欖油溶出測(cè)試(LFGB測(cè)試);中國(guó)國(guó)標(biāo)GB4806.1需要做蒸餾水及正己烷測(cè)試;美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)為21CFR177.2600,測(cè)試內(nèi)容與中國(guó)國(guó)標(biāo)是一致的。

概括來(lái)說(shuō)對(duì)于食品接觸材料TPE,硅膠測(cè)試標(biāo)準(zhǔn),接觸水的器具,做蒸餾水殘?jiān)鼫y(cè)試;接觸飲料的容器器具,應(yīng)做乙醇或醋酸等酒酸測(cè)試,而需要接觸油脂的器具,需做橄欖油或正己烷等油性溶劑溶出測(cè)試。不同國(guó)家或地區(qū)的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn),大同小異。

現(xiàn)在來(lái)分析下TPE與硅膠通過(guò)水,酒酸,及油性溶劑溶出測(cè)試的可行性。

目前,硅膠都是可以通過(guò)水、酒酸、及油性溶劑溶出測(cè)試的,即符合美國(guó)FDA,中國(guó)GB4806.1,德國(guó)LFGB及歐盟EU標(biāo)準(zhǔn)等。

對(duì)TPE而言,由于TPE是共混類材料,要通過(guò)相應(yīng)測(cè)試就需要具體分析了。

1、基本上所有的TPE都符合蒸餾水溶出測(cè)試

不管什么基材為主體共混或單體聚合的TPE,只要不添加不明確來(lái)源的雜質(zhì),可以說(shuō)都是符合蒸餾水溶出測(cè)試的。

2、過(guò)酒精、醋酸測(cè)試,對(duì)TPE配方有講究

是所有的TPE都可以過(guò)酒酸測(cè)試。筆者建議配方中不含或少含操作油,不含乙烯-醋酸乙烯類組分。TPE過(guò)酒酸測(cè)試的機(jī)會(huì)還是很大的。相應(yīng)地過(guò)EU1935/2004測(cè)試問(wèn)題不大。

3、過(guò)橄欖油及正己烷等油性溶劑測(cè)試

這正是TPE的軟肋,也是食品接觸材料TPE替代硅膠受限的問(wèn)題結(jié)點(diǎn)所在。目前,絕大多數(shù)的TPE,如SBS,SEBS基材類,PP/EPDM基材類,聚氨酯基材類等,經(jīng)過(guò)SGS等權(quán)威第三方機(jī)構(gòu)檢測(cè),基本不能通過(guò)橄欖油及正己烷測(cè)試。有業(yè)內(nèi)人士透露,雖然TPE通過(guò)橄欖油及正己烷測(cè)試的難度都很大,但相對(duì)而言,過(guò)橄欖油的機(jī)會(huì)比正己烷大些。

目前還未證明其他一些基材TPE(TPEE,TPAE)均不能通過(guò)橄欖油及正己烷測(cè)試,但考慮到各種要求,對(duì)于需要接觸油脂,需要做橄欖油及正己烷等油性溶劑檢測(cè)的食品器具,筆者建議,最好采用硅膠為原料,而不用TPE.

三、耐高溫要求

有耐高溫要求制品,采用TPE替代硅膠,需要定制特殊TPE材料。

一般的基于SEBS、SBS基材的TPE,耐高溫只能達(dá)到75~90℃。而硅膠耐高溫可以達(dá)到250℃.有些硅膠制品,其應(yīng)用要求是要耐較高的溫度(120~150℃),若采用SEBS類常規(guī)TPE,很難達(dá)到要求。目前中塑王研發(fā)的特殊TSI-HT系列TPE彈性體,可耐溫120度以上。這為對(duì)耐溫有較高要求的用戶提供了更多的選擇。

四、回彈性要求

對(duì)回彈性要求嚴(yán)格的制品,若采用TPE,需要斟酌TPE是否能契合產(chǎn)品要求。從分子鏈結(jié)構(gòu)來(lái)說(shuō),硅膠由于是交聯(lián)三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu),材料具有優(yōu)異的拉伸回彈性,其回彈率為100%。而熱塑性的TPE材料為線性二維結(jié)構(gòu)。其回彈性比硅膠要遜色。絕大多數(shù)的TPE,在收到外力持續(xù)作用保持拉伸狀態(tài),在除去外力后,都很難有100%的回彈,存在應(yīng)力松弛或拉伸變形。中塑王高回彈級(jí)TPE材料TEA-SP系列,具有很高的拉伸模量及強(qiáng)度,拉伸回彈性優(yōu)異,為高回彈制品替代硅膠和橡膠提供了全新的非交聯(lián)材料解決方案。目前TEA-SP系列材料已經(jīng)成熟應(yīng)用于醫(yī)用止血帶,瑜伽健身拉力帶等制品。

五、觸感要求

軟硬度方面,TPE與硅膠都可以調(diào)整不同的硬度。但硅膠材料觸感爽滑,通常的TPE觸感達(dá)不到,有些TPE表面甚至有一定的黏黏的不適感。對(duì)TPE配混體系做定制化調(diào)整,可研制出硅膠觸感的特殊TPE材料。目前中塑王的TP-EN系列智能手環(huán)專用材料,就具有類似硅膠的爽滑觸感。

總之,TPE雖好,但是否能替代硅膠,需要評(píng)估材料的各方面要求而定。


本文關(guān)鍵字:醫(yī)療配件TPE,TPE原料,仿硅膠TPE,TPE替代硅膠材料,TPE價(jià)格,TPE廠家

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